生命科学 医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 审核与认证

医疗器械单一审核计划的开发旨在允许受认可的审核组织开展被以下五个不同国家监管部门许可的医疗器械单一审核：

• 澳大利亚治疗商品管理局 (TGA)
• 巴西卫生监督局 (ANVISA)
• 加拿大卫生部 (HC)
• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 
• 日本卫生、劳动和福利部 (MHLW) 和医药品医疗器械综合机构 (PMDA)

MDSAP 审核流程覆盖了以下所有要求：

• ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （医疗器械质量管理体系——面向法规的要求）
• 治疗商品（医疗器械）法规 2002
• 巴西优良制造规范 (RDC ANVISA 16/2013)
• 日本医疗器械和体外诊断试剂生产控制和质量控制标准条例（内阁条例第 169 号） 
• 质量体系法规 (21 CFR Part 820)

它还覆盖了参与 MDSAP 计划的医疗器械管理部门的其它具体要求，包括注册、许可、技术文档评审和不良事件报告。

世界卫生组织 (WHO) 体外诊断资格预审 (IVDs) 计划和欧盟 (EU) 是 MDSAP 的官方观察员。

任务目标

参与 MDSAP 的监管部门的任务是联合起来利用监管资源来管理有效且可持续的单一审核计划，使其聚焦对医疗器械制造商的监督。

他们的目标是:

• 开展可以增强计划成果信心的单一审核计划
• 实现对医疗器械制造商的质量管理体系的合理监管，在降低管理和行业负担的同时，不会影响大众健康
• 促进各监管方通过分担工作和相互认可更有效、更灵活地使用监管资源，同时尊重各部门的主权
• 在适当的情况下利用现有的一致性评估结构
• 从长期上看，可基于国际标准和最佳实践更好地符合监管方式和技术要求
• 提高监管计划的一致性、可预测性和透明度

时间表

MDSAP 初始试用期为三年，于 2014 年 1 月 1 日启动，截至 2016 年 12 月 31 日。 该计划的开展期从 2017 年 1 月 1 日开始。

从 CMDCAS 过渡至 MDSAP

2015 年 12 月 4 日，加拿大卫生部宣布其希望将 MDSAP 用作惟一的制造商机制，用以证明其符合医疗器械法中有关质量管理体系的要求。 

MDSAP 将取代现行的加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS) 计划，即便是制造商仅计划在加拿大境内销售。 从 CMDCAS 开始过渡的时间始于在 MDSAP 试用期结束后的 2017 年 1 月 1 日，持续时间为两年。 

在此期间，加拿大卫生部将同时接受 CMDCAS 和 MDSAP 的认证。 2019 年 1 月 1 日起，所有 CMDCAS 证书将失效，仅有 MDSAP 证书可被接受。

监管部门将如何使用 MDSAP 及其最终审核报告和证书？ 

• 澳大利亚：TGA 将把 MDSAP 审核报告作为证明的一部分，以评估对医疗器械市场批准要求的符合情况，除非此类要求中排除或豁免了该医疗器械，或当前政策限制使用 MDSAP 审核报告
• 巴西： ANVISA 将利用包括报告在内的计划成果，以提供有关 ANVISA 上市前和上市后评估程序的意见，包括（在适用的情况下）为支持有关此类问题的监管技术评估的关键信息
• 加拿大： HC 将把 MDSAP 审核用作其加拿大医疗器械合格评定体系 CMDCAS 认证计划的组成部分。 HC 将实施 MDSAP，将其作为符合加拿大有关质量管理体系要求的机制
• 美国：FCS 器械与放射健康中心将接受 MDSAP 审核报告，将其作为 FDA 日常检验的替代。 有因检验或符合性后续检验将不受此计划的影响。 MDSAP 计划将不适用于任何上市前许可 (PMA) 申请所必要的预批准或后批准检验，或根据有关器械分类 (21 U.S.C. 360c(f)(5)) 法案第 513(f)(5) 部分做出的决策
• 日本： MLHW 和 PMDA 将把 MDSAP 审核报告用作上市前和上市后的定期审核，这将降低此类审核所需的文件量 

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